刚刚！国家药监局发布46个新批件，7个药品过评

刚刚（8月1日下午），国家药监局发布2024年08月01日药品批准证明文件送达信息，共有46个受理号获批，其中有7个品种过评，具体详情如下：

福安药业集团庆余堂制药的注射用头孢唑肟钠；山东罗欣药业的3品规注射用头孢唑肟钠；西安汉丰药业的硫辛酸注射液；福建省福抗药业的2品规吡拉西坦片。

注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

不久前（7月5日），成都倍特药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。据中康开思系统显示，2023年注射用头孢唑肟钠在全国等级医院销售总额约31亿元，同比增长6.3%。该产品在2024年持续放量，第一季度销售超7亿元。

注射用头孢唑肟钠

全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

目前国内有30余家企业拥有注射用头孢唑肟钠生产批文。石药中诺药业(石家庄)、上药新亚药业、成都倍特药业、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、华北制药河北华民药业等20余家企业已提交一致性评价补充申请。

此外，山东鲁抗医药、海南海灵化学制药、重庆药谷制药、浙江永宁药业等20余家企业的产品以新分类报产，目前均在审评审批中。

注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种。在国家集采方面，作为只有一家过评企业的品种，注射用头孢唑肟钠尚不会被纳入。

硫辛酸注射液用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。目前国内还有石家庄四药有限公司、南京海融制药有限公司和天方药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。

吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

完整名单如下：

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